Se trata de una normativa sobre seguridad alimentaria promulgada en 2011 por la FDA de Estados Unidos, y que en breve será obligatoria para todos los importadores de alimentos que operan en EE.UU. Se trata de un enfoque ciertamente innovador para la preservación de la inocuidad alimentaria en espe país, que afecta a la mayoría de proveedores globales de productos agroalimentarios.
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A quién afecta la nueva normativa FSMA?
La nueva Ley del FSMA de la FDA trae cambios que afectan a todas las industrias agroalimentarias, con excepción de los países que tengan un convenio de equivalencia con Estados Unidos. De momento, la Unión Europea no lo tiene, aunque se está en negociaciones.
Estos cambios afectan específicamente a todas las empresas que fabriquen, manipulen, almacenen procesen, envasen, transporten alimentos y suplementos dietéticos, material de envasado, o maquinaria para el procesamiento, envasado/embalaje o materiales de contacto con los alimentos.
Por lo tanto quedan afectadas las empresas de los siguientes sectores:
Alimentación
Suplementos dietéticos
Empresas que manipulen los alimentos, aunque no los produzca
Empresas de Logistica o recepción de alimentos y suplementos dietéticos
Empresas que guarden stock de alimentos y suplementos dietéticos
Todos los suplidores de las empresas mencionadas (salvo algunas excepciones)
Empresas que fabriquen equipos para las industrias mencionadas
Empresas de fabricación de materiales de empaques en contacto con los alimentos y suplementos dietéticos
Empresas de fabricación de cualquier material de superficie o de otra naturaleza que este en contacto con los alimentos y suplementos dietéticos
Empresas que fabriquen material de envasado en contacto con los productos regulados o que realicen empaques para estas industrias
Los cambios legislativos están enfocados en los siguientes aspectos:
a) Controles preventivos:
Es la primera vez que el FDA exige controles preventivos tan exhaustivos, que comienzan en el control de proveedores y abarcan todos los pasos de la cadena de alimentos para minimizar las probabilidades de que existan problemas de seguridad alimentaria y de contaminación.
Como parte de los controles preventivos, la legislación de Estados Unidos obliga a las empresas a tener un “Food safety Hazard Plan”, que debe estar constituido por los siguientes documentos:
GMP o manuales de buenas prácticas. Igualmente se exigirá, los manuales de procesamiento y seguridad de productos agrícolas, controles en el transporte y de medidas de control sanitario;
Análisis de riesgos que incluyan los CCPs, (control de puntos críticos);
Manuales de controles preventivos en las áreas de procesamiento, alergénicos, higiene ambiental, contaminación cruzada, etc.;
Procedimientos de recogida de productos o "recall plans";
Procedimientos de monitorización, acciones correctivas y de verificación
Manuales de control preventivo de componentes de la industria
Manuales de control de proveedores o empresas incluidas en la cadena de fabricación
Manuales para la validación de los controles preventivos, monitorización y verificación.
La preparación de los documentos anteriores deberá ser hecha y supervisada por una persona autorizada bajo el denominado “standard curriculum” del FDA como “individuo cualificado en controles preventivos”. Dentro de las obligaciones más importantes de esta persona, están las siguientes:
Preparar el plan de seguridad de alimentos para la empresa;
Validar los controles preventivos de la empresa
Justificar por escrito los métodos de validación ejecutados en un periodo de tiempo que no exceda los primeros 90 días calendarios a la fecha de producción de los lotes de alimentos;
Determinar y explicar los fundamentos en el caso de que la validación no sea requerida;
Revisar los records;
Justificar por escrito la revisión de los records para el monitoreo de las actividades y las acciones correctivas dentro de un periodo de tiempo que no exceda de 7 días laborables;
Re-análisis del plan de seguridad alimentaria; y
Determinar que he dicho re-análisis sea completado, los controles preventivos adicionales sean validados, según la naturaleza de los controles necesarios y su rol en el sistema de seguridad de alimentos de la empresa en un tiempo que no exceda de 90 días calendarios a la producción de los alimentos.
En este sentido las empresas tendrán obligatoriamente que cumplir con los siguientes pasos:
Preparar y entrenar a una persona dentro de su industria como “individuo cualificado en controles preventivos” que cumpla el currículo estándar del FDA bajo un programa de entrenamiento impuesto y establecido por dicha autoridad; y supervisar dichos trabajos con una empresa especializada para tales efectos.El programa de entrenamiento a dicha persona sólo podrá ser llevado a cabo por una empresa (o individuo) calificado por el FDA para estos efectos, así como la supervisión de los trabajos de preparación, verificación y monitorización del Food Safety Plan.
Preparar un programa de verificación de proveedores de acuerdo a las exigencias de la nueva Ley para estos efectos. Dicho programa deberá ser supervisado y monitorizado por una persona cualificada en controles preventivos por el FDA
Preparar un Food Safety Plan que incluya los documentos mencionados anteriormente. Dicho plan deberá ser suscrito, verificado y monitorizado en su aplicación por un individuo cualificado en controles preventivos por el FDA.
Los otros aspectos de la Ley son:
b) Inspección y Cumplimiento:
ya se está implementado una cantidad importante de inspecciones adicionales a las empresas reguladas para verificar el cumplimiento de la normativa actual y la que entrara en efecto en el mes de septiembre del 2016.
c) Seguridad en la importación de los alimentos:
el FDA exige bajo la nueva legislación la verificación de los proveedores extranjeros. O sea, los importadores/compradores locales/distribuidores/o cualquier otra empresa implicada dentro del sector de alimentos y suplementos dietéticos tendrán la obligación de verificar que su proveedor extranjero cumple con los controles preventivos adecuados para asegurar la eficacia y seguridad del alimento y los estándares de seguridad de los EE.UU. Dicha verificación deberá ser hecha vía una auditoria periódica a realizar por un auditor calificado.
d) Respuesta
Por primera vez, el FDA tiene la autoridad de exigir un “recall” obligatorio de los productos alimenticios o suplementos dietéticos. También tienen mayor discrecionalidad en la detención administrativa de los productos, y la suspensión de la posibilidad de venta en los EEUU de las empresas que no cumplan con la Ley a través de la cancelación del registro de bioterrorismo ante el FDA, entre otras medidas.
Las fechas de cumplimiento de todos los requisitos anteriores son:
Para empresas muy pequeñas: las que tienen menos de UN MILLÓN de dólares entre volumen de ventas anuales, e inventario de productos alimenticios en stock para ser procesados, enavasados o listos para vender. Tienen un plazo de tres años desde el 15/9/2015. Para justificar esta excepción tendrán que tener los registros disponibles para inspección por la FDA como tarde el 15/9/2015.
Para empresas pequeñas (menos de 500 empleados a tiempo completo). Tienen un plazo de dos años a partir del 15/9/2015.
Resto de empresas: un año a partir del 15/9/2015. OJO! El plazo termina el 15 de septiembre de 2016!
Información sobre los cursos de formación bajo estándares FDA
Los cursos tienen las siguientes características:
5 días de duración;
La documentación que se entrega tiene una extensión de unas 250 péginas;
Certificado final de aprovechamiento del curso, según criterios del FDA.
Cada curso se podrá impartir a varias empresas a la vez, o se podrá realizar para formar a varias personas de una sola empresa, según las necesidades e cada cliente.
